通常、臨床研究を実施する際には「文書」もしくは「口頭」で説明を行い、患者さんからの同意を得て実施します。これを「オプトイン」といいます。

臨床研究のうち、観察研究（対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究）は、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や余った検体のみを用いるような研究である場合、国が定めた倫理指針に基づき、「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされています。

なお、「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要」とされており、患者さんが研究不参加を申し出られた場合でも、何ら不利益を受けることはありません。このような手法を「オプトアウト」といいます。

臨床研究のために、患者さんご自身のデータが使用されることを望まれない場合やご不明な点がありましたら、お手数ですが各研究の担当者までお知らせねがいます。

本研究に関する担当者：看護師　酒井

日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する臨床研究とオプトアウト

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）に関する研究